Информация за пациента

Търговско име на лекарствения продукт
Staloral
Сталорал

Състав
1 флакон съдържа 10 ml разтвор в:
• 10; 100 или 300 IR/ml (стандартизирани алергенни екстракти) или
• 10 или 100 IC/ml (нестандартизирани алергенни екстракти),
от групата лекарствени продукти, представени на приложената таблица
/Приложение № 1/.

Лекарствени вещества: Allergen extract /Приложение № 1/. Неговото точно идентифициране е обозначено на етикета на флакона.
Помощни вещества (в един флакон от 10 ml разтвор): натриев хлорид 590 mg, глицерин 5.8 g и пречистена вода 5.09 g.

- Единицата IR ( Индекс на реактивност ): Един алергенен екстракт има индекс на реактивност 100 IR/ml, когато приложен посредством кожен прик тест ( проба с убождане ) със стандартна ланцетка Stallerpoint при 30 чувствителни на алергена лица, предизвиква папула с размер средно 7 mm диаметър. Кожната реактивност на тези лица се демонстрира с 9 % разтвор на кодеинов фосфат или хистамин дихидрохлорид 10 mg/ml, които служат като положителна контрола.
- Единицата IС ( Индекс на концентрация ): Един алергенен екстракт има индекс на концентрация 100 IR/ml, когато неговите производствени параметри показват същото средно съотношение на разреждане както това на стандартните екстракти 100 IR/ml от същата фамилия алергени, които служат като референтна стойност.
Когато фамилията алергени не съдържа стандартизиран референтен екстракт, стойността 100 IC/ml съответствува на един екстракт, чието съотношение на разреждане е установено от медицинската практика.

Лекарствена форма:
Сублингвален спрей.

Фармакотерапевтична група:
Алергени за специфична хипосенсибилизация.

Производител и притежател на разрешението за употреба:
Stallergenes S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 ANTONY Сedex
FRANCE

Показания

Staloral се използва за специфична имунотерапия (хипосенсибилизация) при алергии, причинени от полени, кърлежи, плесени или алергени от животински произход, които се проявяват с ринит, конюнктивит, риноконюктивит или астма.
Когато етиологичните фактори са точно установени, целта на специфичната имунотерапия е да предотврати клиничните последствия от срещата на сенсибилизираният орган с алергена.
При деца специфичната имунотерапия може да бъде прилагана от 3-4 годишна възраст, но за предпочитане е лечението да започне след 5 годишна възраст. Лечението трябва да започне за първи път, когато съществените симптоми при едно дете или млад индивид налагат това. При лица над 50 години, специфичната имунотерапия е показана в случаите на скорошна сенсибилизация.

Противопоказания:

Staloral не трябва да се приема в случай на:
Тежък имунен дефицит, злокачествени заболявания, нестабилна астма или автоимунни болести и едновременно лечение с бета блокери. При бременност е противопоказано започване на специфична имунотерапия с алергенни екстракти и увеличаване на дозите. Специфичната имунотерапия не трябва да се прилага при фебрилни състояния. Едновременното приложение на специфична имунотерапия и ваксинация трябва да се избягва.
Само лекарят може да определи контраиндикациите, при които не трябва да се взима Staloral. Лекарят трябва да бъде уведомен за всички други заболявания на пациента и едновременно прилагани лечения. Когато симптомите на пациентите са твърде тежки, лекарят може да отложи хипосензибилизацията.
Специфичната имунотерапия със Staloral не премахва нуждата от съпровождащо симптоматично лечение, когато е предписано от лекаря.

Дозировка и начин на употреба

Условия за употреба

Специфичната имунотерапия трябва да бъде приложена възможно по-скоро след поставяне на диагнозата. Тя е много по-ефективна, когато се започне рано.

Дозировка

Дозировката не се променя с възрастта, но може да бъде адаптирана към реактивността на отделния индивид и съобразена с клиничното състояние на пациента.
Лечението се провежда в два етапа :

-активно лечение с прогресивно покачване на дозите. Дозите се приемат ежедневно в нарастващи количества до достигане на поддържащата доза.
-подържащо лечение с постоянна дозировка.

Максималната поносима доза се приема всеки ден или 3 пъти седмично. Препоръчителната дозировка е поне 8 впръсквания 3 пъти седмично или 4 впръсквания дневно, като се използва концентрация 300 IR/ml.

Продължителност на лечение:
По принцип специфичната имунотерапия трябва да продължи от 3 до 5 години. При случаи на сезонни алергии, може да се прилага само през определени сезони в продължение на 3 до 5 години.

Начин на употреба:

Следвайте точно предписанието на Вашия лекар.
Преди лечение винаги проверявайте дали флаконът с алергенен екстракт съответства на предписанието и срока на годност.
Staloral се прилага сублингвално /под езика/.
Staloral се приема сутрин преди закуска. Ако забравите да вземете дозата сутрин, може да я вземете вечер преди хранене.
Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте лекаря, който ви е предписал Staloral .
При натиск върху помпата, дозите с екстракт се освобождават и попадат директно под езика, задържат се под езика за 2 минути,след което се поглъщат. Дозиращата помпа е калибрирана да доставя доза от 100 µl от Staloral разтвор.
Малките деца се нуждаят от помощ при използването на Staloral .

Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:

Болните, които подлежат на специфична имунотерапия, трябва да са предварително симптоматично овладяни, ако е необходимо със съответно лечение.
Стандартното симптоматично лечение (кортикостероиди, бета-2-миметици и Н1 -блокери) се препоръчва при болни, на които е предписано сублингвално /под езика/ приложение на алергени.
Присъствието на натриев хлорид трябва да се има в предвид при пациенти на безсолна диета (един флакон от 10 ml съдържа 590 mg натриев хлорид ).
Концентрацията на лекарствените вещества в Staloral е изразена в специфични за Stallergenes S.A. мерни единици и не може да се съпоставя с продуктите на други производители. Може да има разлика в състава на алергенни продукти на различни производители, получени от еднакъв изходен материал, поради което е препоръчително специфичното лечение да се провежда с алергенните продукти на същия производител, с чиито продукти е извършена диагностиката.
Предписването на специфичната имунотерапия и наблюдението на пациента по време на провеждането и се извършва от лекар с алергологична подготовка и опит в тази област.

Лекарствени и други взаимодействия:

Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия или несъвместимост.
По принцип по време на хипосензибилизация с алергенни продукти при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори са наблюдавани тежки анафилактоидни реакции; лекарства като антихистаминови препарати и бронхоспазмолитици могат да променят прага на толерантност на пациента, поради което може да е необходимо при прекратяване на употребата на такива лекарства да се намали дозата алерген; стабилизатори на мастоцитите и кортикостероиди също могат да повлияят чувствителността към алергени.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате в момента или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива които не са Ви предписани.

Бременност и кърмене

Пациентите трябва да информират лекаря в случай на бременност или кърмене.
Бременността и кърменето са противопоказание за започване на специфична имунотерапия и увеличаване на дозите. При бременност съществува риск за плода при поява на силна реакция на непоносимост.
При установяване на бременност по време на специфична имунотерапия в активна фаза (с нарастващи дози) се предпочита прекъсване на лечебния курс.
Когато бременността съвпада по време с подържащата фаза (постоянна доза) на специфична имунотерапия със Staloral, лечението може да продължи.

Ефект върху способността за шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Нежелани реакции:

Наблюдаваните нежелани реакции са обикновено локални и второстепенни: сърбеж в устата, оток на устните, коремна болка. Много рядко може да се наблюдава умерено обостряне на алергичния синдром – обрив, кашлица, ринит или астма.
Съдържащият се в продуктите глицерол във високи дози може да причини главоболие, стомашно дразнене и диария.
Много рядко могат да бъдат наблюдавани сериозни алергични реакции, каквито са съобщавани при употреба на алергенни продукти за диагностика и лечение.
Нежеланите реакции може да налагат промяна в лечението, поради което предписалият лечението лекар трябва да бъде уведомен незабавно. Ако забележите някои нежелани ефекти, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар.

Срок на годност 18 месеца.
Срок на годност след първоначално отваряне на първичната опаковка: 4 месеца

Условия на съхранение

Да се съхранява хладилник от +2?С до +8?С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се използва след срока на годност, посочен на етикета.
При преместване флакона трябва да се поддържа в изправено положение. При транспортиране флакона трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, снабден с предпазен пръстен.
При пътуване със самолет флакона не трябва да се оставя при багажа.
Флаконът трябва да бъде поставен в хладилник, колкото е възможно по-скоро.

Данни за опаковката
Първична опаковка:
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.
Разтворът е опакован във флакон 12 ml от цветно стъкло от тип І, затворен с хлорбутилова запушалка и запечатан с алуминиева капачка с различен цвят в зависимост от концентрацията:
Синя капачка: 10 IR/ml или 10 IС/ml
Червена капачка: 100 IR/ml или 100 IС/ml
Лилава капачка: 300 IR/ml
При необходимост: Златиста капачка: 0.1 IR/ml или IС/ml
Зелена капачка: 1 IR/ml или IС/ml
След първото отваряне на флакона, хлорбутиловата запушалка и алуминиевата капачка се заместват с дозиращата помпа.

Вторична опаковка:
Синя полипропиленова кутия, вмъкната в картонена обвивка. В кутията е приложена дозираща помпа към флакона.

Количество в една опаковка:
Активно лечение:
Кутия с 1 флакон 10 IR/ml и 2 флакона 300 IR/ml;
Кутия с 1 флакон 10 IR/ml или IC/ml и 2 флакона 100 IR/ml или IC/ml;

Поддържащо лечение:
Кутия от 2 флакона с еднаква концентрация 300 IR/ml.
Кутия от 2 флакона с еднаква концентрация 100 IR/ml или IC/ml;

Препоръки при употреба:

За сигурност, флаконът е запечатан с пластмасова и алуминиева капсула.
Когато се използва за първи път се извършват следните стъпки:
1. Отстранете оцветената пластмасова част от капсулата.
2. Дръпнете металния наконечник и изцяло отстранете алуминиевата капсула.
3. Отстранете сивата запушалка.
4. Вземете помпата от пластмасовия предпазител. Поставете флакона на равна повърхност, дръжте го здраво с едната ръка и поставете помпата на съответното място с упражняване на натиск.
5. Отстранете оранжевия защитен пръстен.
6. Натиснете помпата последователно няколко пъти. След 5 натискания, помпата доставя пълната доза.
7. Сложете наконечника в устата под езика. Натиснете здраво до получаване на препоръчаната доза. Повторете до получаване броя на дозите, предписани от лекаря. Задръжте лекарството 2 минути под езика.
8. Почистете наконечника след употреба и поставете отново защитния пръстен.

При всяка следваща употреба, след отстраняване на защитния пръстен се изпълняват само стъпки 7 и 8.

Дата на актуализация на текста: Декември 2001 г.